Епідемія підробок

Чим популярніші ліки, тим більше шансів, що вони будуть підроблені. За оцінками Всесвітньої Організації Охорони Здоров’я\World Health Organization, кожна десята упаковка ліків, що продається у світі, виготовлена нелегальними виробниками.

У "бідних" країнах підробки складають до 25% від загального числа ліків, що продаються. На "бідні" країни доводиться до 77% всього ринку підроблених ліків. Тільки прямі збитки фармацевтичних компаній від дій злочинців сягають $32 млрд. щорічно; непрямий збиток, викликаний погіршенням здоров'я пацієнтів-невдах, в десятки разів більше.

Об'єктами підробок стають як ліки, що продаються під відомими торговельними марками, так і дженеріки - їх дешевші "копії". В кращому разі споживачі одержують "правильний" набір інгредієнтів, що містяться в звичних ліках. У гіршому - підробка складається із субстанцій невизначеного походження, що спричиняють руйнацію організму хворого. У 2004 році тільки у Китаї були знайдені та закриті 1.3 тис. підпільних фабрик по виробництву фальшивих ліків.

У "багатих" країнах найчастіше підроблюють нові і дорогі медикаменти. Лідерами по числу фальшивок є гормони, стероїди і антигістамінні препарати. Крім того, традиційно високий рівень підробок препаратів, сприяючих підвищенню потенції. Безумовним чемпіоном за кількістю підробок є "Віагра". У "бідних" країнах шахраї найчастіше реалізують препарати, які "лікують" серйозні хвороби, такі, як СНІД, малярія і туберкульоз. За даними британського медичного журналу Lancet, до 40% всіх ліків від малярії, що продаються у світі, є підробленими. У 1995 році під час епідемії менінгіту в Нігері більше 50 тис. людей були госпіталізовані після того, як їм була введена вакцина, доставлена як гуманітарна допомога і вважалася абсолютно безпечною. Більше 2.5 тис. людей померли. Розслідування показало, що підробками замінили справжню вакцину під час транспортування на кораблі. Злочинці знайдені не були. У 1995 році на Гаїті і в 1998 році в Індії були знайдені партії сиропу від кашлю, до складу якого окрім парацетамолу входив діетілен гліколь. На Гаїті померли близько 90 чоловік, в Індії - 30. Всі жертви були дітьми. Подібні випадки фіксуються щорічно.

Число підробок у продажу тим більше, чим менше відрегульований лікарський ринок тієї або іншої країни. Проте подібні історії відбуваються і в індустріально розвинених країнах. Наприклад, в 2002 році у декількох американських аптеках були знайдені, наприклад, пляшки з пігулками, на яких були наклеєні ярлики з назвою іншого, значно дорожчого препарату.

Проблема полягає у тому, що в результаті процесів глобалізації фальшиві ліки легше реалізовувати. Вони можуть вироблятися в одній країні, продаватися в іншу, після реекспортуватися і т.д. Виробники підробок не афішують свою діяльність, тому знайти злочинців дуже складно, особливо якщо даний злочин скоєний у країнах "третього світу". У правоохоронних органів "бідних" держав немає достатніх ресурсів, а іноді і бажання для проведення масштабного міжнародного розслідування.

Експерти ФБР\FBI вважають, що епідемія підробок продовжуватиметься в осяжному майбутньому. Рік від року людство витрачає на ліки всі великі суми. Ще одним чинником є бідність: люди часто вважають за краще купувати дешевші ліки, часто з рук або у невідомих продавців. Для виготовлення фальшивок не потрібні великі вкладення, передові технології і ін. - іноді "цех" по виробництву фальшивих пігулок розташовується в звичному гаражі. Операційні витрати цього бізнесу украй малі, а прибуток досягає колосальних розмірів. Крім того, у багатьох країнах світу не існує законів, які уповноважують правоохоронні органи боротися з подібного роду "бізнесменами".

З розповсюдженням інтернет-торгівлі епідемія фальшивок почалася і у Всесвітній Мережі. У США, наприклад, ліки - найдорожчі в світі. Цим користуються виробники фальшивок. Один з "експериментів" по покупці ліків в інтернет-магазині був зроблений Адміністрацією США по Контролю за Продовольством і Медикаментами. Її співробітник замовив три популярні препарати в магазині, розташованому в Канаді (така інформація містилася на сайті). Посилка із замовленим товаром прибула з американського міста Далласа, причому зворотна адреса відправника знаходилася в Майамі. "Покупець" двічі дзвонив в магазин і питав де базується дана фірма. Вперше йому було повідомлено, що її штаб-квартира знаходиться в США, другий - у Белізі. При цьому, IP-адреса інтернет-серверу, що використовував магазин, вказувала, що він розташований у Китаї. Гроші з кредитної картки "покупця" були переведені в офшорну зону Сент-Кіттс (острівна держава у Карібському морі). Експертиза одержаних ліків показала, що це були підробки.

Команда "Відкликати!"

На початку квітня 2005 року Адміністрація США по Контролю за Продовольством і Медикаментами\US Food and Drug Administration (FDA) відкликала з продажу ліки Celebrex і ще 19 препаратів, що містять речовину напроксен. Як було доведено, напроксен є чинником ризику - хворі, що приймають ці медикаменти, значно частіше звичного потрапляли до лікарень з інфарктами і інсультами. Celebrex вважався одним з найпопулярніших в США знеболюючих ліків, тільки в 2004 році його продажі склали $3.3 млрд.

Це далеко не перший випадок відкликання з продажу ліків, раніше схвалених до використовування. У 2005 році були відкликані ще два широко поширені препарати - знеболююче Bextra (викликає серйозні кардіоваскулярні проблеми та ураження шкіри) і Tysabri, який застосовувався для лікування розсіяного склерозу, (викликає серйозні неврологічні ускладнення). У кінці 2004 року з продажу був відкликаний один з лідерів продажів у США - препарат Vioxx (застосовувався, як знеболююче при лікуванні артриту, викликав інфаркти та інсульти). У 2001 році було відкликано два препарати, в 2000 році - три, в 1999 році - два, в 1998 році - три і т.д. Для порівняння: статистика показує, що щорічно у США одержують дозвіл на використовування від 20-ти до 50-ти нових препаратів.

Ліки відзиваються двома способами: або це роблять самі фармацевтичні компанії після того, як одержали інформацію про небезпеку застосування препарату, або це робиться за ініціативою держави, чиї інтереси представляє FDA. Ліки, що у ряді випадків проштрафилися, залишаються у вільному продажу (це відбувається у випадку, якщо знов знайдені побічні ефекти не дуже серйозні), але компанія-виробник забезпечує його додатковим попередженнями про небезпеку вживання. Наприклад, через декілька днів після заяви про відгук Celebrex, було повідомлено, що ліки, які використовуються для лікування шизофренії (продаються під назвами Abilify, Zyprexa, Seroquel, Risperdal, Clozaril і Geodon), а також антидепресант Symbyax, не слід прописувати немолодим пацієнтам, тому що вони викликають серцеві напади. Проте ці ліки не були відкликані.

За даними Американської Медичної Ассоциации\American Medical Association, побічні ефекти ліків є набагато більшою загрозою, ніж передбачалося ще десятиліття тому. Щорічно вони стають причиною смерті більше 100 тис. людей. Принаймні 2 млн. жителів США зіткнулися з серйозними проблемами зі здоров'ям, у результаті вживання ліків, які спричиняли серйозні побічні ефекти. 9.7% побічних ефектів залишають людей постійними інвалідами. Дослідження Центру по Безпеці Медикаментів\Center for Drug Safety показують, що у 26.5% пацієнтів розвиваються алергічні реакції різного ступеню по відношенню до ліків, прописаних лікарями. Все це щорічно завдає збитку економіці США у розмірі $76.6 млрд.

Проте ситуація може бути значно серйознішою, і що ця статистика - лише верхівка айсбергу. За даними громадської організації "Союз Споживачів"\Consumers Union, увагу громадськості привертають лише небагато випадків відкликання з продажу медикаментів - як правило, увагу преси і властей привертають лише найсерйозніші ситуації. За оцінками організації MedWatch (структура FDA, що займається вивченням випадків прояву побічних ефектів ліків) державним органам стає відомо приблизно про 10% всіх подібних випадків.

Показово, що існуюча в США практика направлена перш за все на недопущення появи небезпечних препаратів на ринку - якщо цей бар'єр пройдений, ліки складно вилучити з вільного продажу. Річ у тому, що в FDA існують два відділи: один перевіряє нові препарати, інший - тестує схвалені раніше. Бюджет першого відділу у чотири рази перевищує бюджет другого, а співробітників у ньому працює в 10 разів більше. Практика останніх десятиліть показує, що з моменту випуску небезпечного препарату на ринок і його відкликанням проходить від одного до 24-х років. Наприклад, в 2000 році був схвалений та відкликаний препарат Lotronex - його прописували хворій, що страждала хворобами шлунку. Через півроку виявилося, він сприяє виникненню ішемічної хвороби серця. Навпаки, засобу зменшення апетиту Pondimin було призначене довге життя: він з'явився у продажу в 1973 році, а відкликаний - в 1997 після того, як було доведено, що він сприяє утворенню вад серця.

Неприродний відбір

Законодавство США вимагає, щоб усі медикаменти пройшли перевірку ефективності і безпеки перш, ніж буде дозволений їх продаж населенню. Проте жодні ліки не нешкідливі на 100%.

Концепція “оцінка ризиків проти вигод” стала фундаментальною частиною “лікарського” законодавства США. Безпека і нешкідливість медикаментів не розглядається у контексті абсолютності. Ліки, дію яких викликає побічні ефекти, що не спричиняють серйозної загрози життю і здоров'ю хворого, але ті, що мають високий рівень ефективності у боротьбі з тією або іншою хворобою мають усі шанси на те, щоб бути схваленими Адміністрацією США по Контролю за Продовольством і Медикаментами\US Food and Drug Administration (FDA). Проте сам шлях випробувань і кінцевого схвалення украй складний для фармацевтичних компаній. Навіть ті ліки, які постійно використовуються в інших країнах світу, включаючи індустріально розвинені держави Європи і Канаду, не можуть потрапити на американський ринок медикаментів, не діставши схвалення FDA.

В середньому, “подорож” експериментальних ліків з лабораторій до аптечних полиць триває 12 років (як препаратів, видаваних винятково по рецепту лікаря, що так і тих, що вільно продаються). Тільки п'ять з 5-10 тис. лікарських складів "доживають" до проведення клінічних випробувань на людях і лише один з цих п'яти одержує "добро" на продаж населенню. За даними Офісу за Технологічною Оцінкою при Конгресі США\CONGRESSIONAL Office on Technology Assessment, фармацевтичним компаніям цей процес у середньому обходиться в $359 млн. В цілому, фармацевтична індустрія, що виробляє власні ліки і проводить власні випробування, щорічно витрачає на розробку різних лікувальних препаратів більше $13 млрд., ця сума подвоюється кожні 5 років.

Після попередніх випробувань препарату в лабораторіях і на тваринах, які тривають більше 3.5 років, компанія подає в FDA заяву для проведення державної перевірки. Головна мета заяви - дістати схвалення на клінічні випробування складу на людях. Ця заявка автоматично активізується, якщо FDA не відкидає її впродовж 30 днів. Клінічні випробування проходять через три етапи, збільшуючи число піддослідних добровольців з 20 чоловік на початку - до 3 тис. на останньому етапі. Після процесу досліджень, триваючого близько 5 років, фармацевтична компанія збирає всі результати своїх випробувань в звіт і подає заявку на затвердження нового препарату. Ці заявки часто складають понад 100 тис. сторінок тексту, забезпеченого графіками і таблицями. Вони пояснюють весь процес проведених досліджень і випробувань, одержані негативні і позитивні результати, побічні ефекти і т.д. За словами Алана Лісука\Alan Lisook, співробітника FDA, після розгляду цих звітів агентство посилає своїх співробітників в офіси фармацевтичні компанії, щоб ті на місці проводили інтерв'ю з ученими і встановлювали точність представленої у звітах інформації.

Фармацевтичні компанії повинні одержати відповідь на свою заявку протягом півроку. Над її перевіркою в FDA працює "армія" хіміків, мікробіологів, лікарів і т.д., число яких перевищує 9 тис. людина. Не дивлячись на велику кількість співробітників, в 2003 році тривалість процесу перевірки заявки складала 6.7 місяців для "пріоритетних" ліків (тобто, призначених для лікування особливо тяжких захворювань, для боротьби з недугами, які важко піддаються лікуванню і т.д.) і 23.1 місяців для звичайних заявок. Більш того, співробітники FDA 6 кожного місяця штучно припиняють вивчення заявок унаслідок браку інформації. Останніми роками FDA ввела нову стратегію по відношенню “пріоритетних" медикаментів. Програма "Швидкий Шлях"\Fast Track була активована для того, щоб полегшити і прискорити перевірку нових медикаментів, які розроблені для лікування хвороб, що представляють серйозні загрози для життя хворих.

FDA також виробляє регулярні щорічні інспекції структур, розробляючих, виробляючих і пакуючих ліки. У США нині діє майже 15 тис. таких фірм. На додаток, щорічно проводяться перевірки також приблизно 1 тис. компаній, які виробляють розроблені за рубежем препарати, дозволені для продажу в США. Стало традицією, що ці інспекції проводяться паралельно з процесом ліцензування тих або інших ліків. В той час, як учені в FDA досліджують ефективність і безпеку препарату, спеціальна команда з Центру за Оцінкою і Дослідженням Медикаментів\Center for Drug Evaluation and Research відправляється у компанію, яка виробляла ці ліки, аби ознайомитися з умовами виробництва.

Багато експертів турбуються, що через серію скандалів з відкликанням небезпечних ліків FDA ще більш загальмує процеси ліцензування. На думку фармацевтичного консультанта Чарлі Бівера\Charlie Beever, ускладнення контролюючих процедур не зможе підвищити безпеку препаратів. На думку експертів консалтингової фірми Booz Allen Hamilton, проблема полягає не в урядовцях, а в бізнесменах: FDA вимагає, щоб фармацевтичні компанії продовжували дослідження дій ліків навіть після їх випуску на ринок, проте на ділі фармацевтичні компанії виконують цю вимогу досить рідко.

Дослідження Kaiser Family Foundation показало, що дев'ять з десяти жителів США дивляться, читають або слухають рекламу фармацевтичних товарів. Проте лише 20% з американців довіряють такого роду рекламі (у 1997 році довіряючих було 33%). За даними медичного журналу Health Affairs, 25% візитів американців до лікарів викликані їх інтересом до ліків, які рекламуються в засобах масової інформації. Найчастіше з подібними питаннями звертаються люди, страждаючі імпотенцією, нервовими розладами і артритами. При цьому, за даними дослідження, проведеного державною структурою Адміністрація по Контролю за Продовольством і Медикаментами\Food and Drug Administration, 40% американських лікарів вважають, що реклама ліків створює позитивну дію на стан здоров'я пацієнтів, а 30% переконані, що ефект однозначно негативний. У свою чергу, 60% жителів США вважають, що реклама ліків не містить достатньої кількості інформації, необхідної для ухвалення рішення про їх прийом.

За даними асоціації Дослідників і Виробників Фармацевтичних Продуктів Америки\Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, в 2003 році (останні доступні дані) компанії, що є членами цієї структури, витратили на рекламу своїх продуктів для масової аудиторії $3.3 млрд. (для порівняння, інвестиції в розробку нових препаратів склали $34.5 млрд.).

За даними суспільної організації "Союз Споживачів"\Consumers Union, в 2004 році в США було відкликано з продажу більше 5 тис. найменувань товарів - на 24% більше, ніж в 1999 році: від екскаваторів до печення (всього на прилавках магазинів США знаходилося близько 60 млн. найменувань товарів). Якість лише небагатьох товарів, що продаються у США, регулюється державою: до їх числа відносяться автомобілі і ліки. Якість решти товарів регулюється за нормами та правилами, що прийняті даною індустрією. Фактично усе залежить від "доброї волі" компанії-виробника.

Відкликання неякісного або небезпечного продукту достатньо складна процедура: наприклад, тому, що компанія-виробник може довести, що її товар не представляє "унікальної" загрози (тобто, аналогічні негативні якості є і у інших товарів). Проте на практиці, якщо є серйозні докази небезпеки того або іншого товару, його відкликають у 95% випадків.

Споживачі часто продовжують користуватися раніше придбаними небезпечними товарами, навіть не підозрюючи про їх небезпеку. Річ у тому, що згідно законодавству США, сповіщення споживачів про подібні загрози є питанням "доброї волі" компанії-виробника. Тому деякі фірми це роблять, наприклад, вивішують відповідне сповіщення на своєму сайті, а інші - ні.

Джерело Washington ProFile 13 Квітня 2005

Висловити думку у Форумі